Американское Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (US Food and Drug Administration, FDA) одобрило новый препарат для лечения пациентов с поздними стадиями рака кожи, сообщает Discovery News.
За последние 13 лет Zelboraf (вемурафениб) стал вторым лекарством от меланомы, который был утвержден в 2011г. Ранее FDA дало добро на использование препарата Yervoy (ипилимумаб). По словам экспертов, Zelboraf предназначен для лечения форм меланомы, вызванных мутацией гена BRAF V600E (около 10 тыс. случаев неоперабельной меланомы обусловлены мутацией этого гена). Он способен блокировать белок, который связан с ростом и размножением опухолевых клеток. Наряду с инновационным препаратом одобрение FDA получил диагностический тест (Cobas 4800 BRAD B600 mutation test), позволяющий проверить наличие мутации гена.
Безопасность и эффективность препарата была установлена в ходе клинических испытаний с участием 675 пациентов с тяжелой формой меланомы с мутацией BRAF V600E (препарат не изучался у пациентов, у которых с помощью теста не было выявлено мутации гена), не получавших ранее терапии. Результаты оказались впечатляющими. На сегодняшний день из числа принимающих Zelboraf живы 77% больных, в то время как среди тех, кто проходил курс химиотерапии, аналогичный показатель составил 64% (медиана выживаемости – 8 месяцев).
Автор исследования Пол Чэпман из Memorial Sloan-Kettering Cancer Center в Нью-Йорке назвал Zelboraf “первым успешным средством для лечения меланомы у пациентов, которые являются носителями специфической мутации гена BRAF V600E”.
FDA предупреждает о побочных эффектах от приема препарата Zelboraf. К наиболее распространенным относятся: боли в суставах, выпадение волос, усталость, тошнота, чувствительность кожи к солнечным лучам. “Хотя препарат оказывает эффективное воздействие и через две недели после его приема опухоль рассасывается, следует отметить, что примерно через шесть месяцев она может образоваться вновь. Существует необходимость найти новый метод для закрепления эффекта от лечения. Возможно, действенным будет сочетание Zelboraf с другими лекарствами”, – говорит представитель Фонда исследования меланомы (Melanoma Research Foundation) Тим Тернем.
Известно, что Zelboraf поступит в продажу в США в течение двух недель. Швейцарская фармацевтическая компания Roche уже подала заявки на регистрацию препарата в странах ЕС, Австралии, Новой Зеландии, Бразилии, Индии, Мексике и Канаде.
По данным Национального института рака США (National Cancer Institute), в прошлом году было зафиксировано 68130 новых случаев болезни, в 2010г. около 8700 человек умерли от этого вида рака. Согласно сведениям ВОЗ (WHO), рак кожи ежегодно приводит к 66000 смертей по всему миру, 80% из них связаны с меланомой.